Alerte: le médicament Pedovex 75 mg pour cardiaque retiré du marché marocain et suspendu de fabrication
Alerte: le médicament Pedovex 75 mg pour cardiaque retiré du marché marocain et suspendu de fabrication
Le ministère de la Santé a annoncé avoir décidé, par mesure de précaution,
de suspendre l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament «Pedovex
75 mg» à base du Clopidogrel et de rappeler tous les lots commercialisés sur le
marché national auprès des détenteurs de stock.
Le communiqué du ministére cite les raisons suivantes :
«Soucieux de protéger et de préserver la santé publique au nom du principe de
la précaution et de la sécurité sanitaire, le ministère de la Santé a décidé la
suspension, depuis le 28 mars 2018, de l'Autorisation de mise sur le marché
(AMM) de la spécialité pharmaceutique Pedovex contenant la substance active
Clopidogrel, avec rappel de tous les lots commercialisés sur le marché national
auprès des détenteurs de stocks et ce en vue de faire cesser la distribution et
la dispensation de ladite spécialité
Au Maroc, ce médicament générique sous licence, à base
de «Clopidogrel», est fabriqué localement depuis 2012 par un établissement
pharmaceutique marocain, selon la même source, précisant qu'à ce jour, ce
médicament n'a fait l'objet d'aucune alerte ni de signalement d'inefficacité
déclaré au niveau national.
Cependant, en application du principe de la précaution
et de la sécurité sanitaire et suite aux différentes notifications de
pharmacovigilance en Arabie Saoudite, pays d'origine du Pedovex, signalant la
non-efficacité de ce dernier amenant les autorités saoudiennes (SFDA) à le
réévaluer, le Ministère de la Santé a décidé de suspendre l'Autorisation de
mise sur le marché de la spécialité, note le ministère.
En Arabie Saoudite, ajoute le communiqué, les
contrôles effectués ont montré que le Pedovex ne répondait pas aux critères de
bioéquivalence par rapport à la molécule de référence, ce pourquoi la SFDA a
décidé le retrait du marché de cette spécialité commercialisée et fabriquée par
le laboratoire pharmaceutique «Tabouk» et exporté dans plusieurs pays.
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